Por Paula Matos
O desenvolvimento da Tecnologia de testagem rápida ou de Point-Of-Care (POCT), tem sido, atrevo-me a dizer, vertiginosa. Vertiginosa, no bom sentido e um benefício do qual não se tira o devido proveito na generalidade dos países europeus.
Todos nós já fomos confrontados com questões relacionadas com a “qualidade” de um resultado obtido por meio de um teste rápido, o que leva a que muitos de nós abandonemos esse tipo de técnica. Mas, o facto é que os reagentes e máquinas de grande porte que equipam os laboratórios tradicionais também produzem ocasionalmente resultados que podem suscitar dúvidas, dando origem a repetições ou a medidas correctivas. Daí colocar o termo qualidade entre aspas, porque a qualidade depende do objetivo, da base de trabalho e de conhecimento instaladas para a produção de resultados analíticos.
Tal como as técnicas laboratoriais convencionais, as tecnologias POCT desde que utilizadas em cumprimento das boas práticas laboratoriais, são seguras e podem trazer grandes vantagens na otimização de processos ao nível dos cuidados de saúde primários, especialmente tendo em conta a atual demografia da população europeia.
Um resultado analítico obtido na hora permite aos profissionais de saúde atuarem de forma mais económica, rápida e eficaz, optimizando os cuidados primários de saúde e aliviando assim as estruturas hospitalares. Sob ponto de vista pedagógico, revela-se de uma enorme eficácia junto dos utentes, ajudando a melhorar a literacia em saúde e a prevenir um sem número de patologias e comorbilidades, que a acontecerem pesam bastante em qualquer sistema de saúde, colocando em causa a sua sustentabilidade e equidade de acesso.
O caso recente da pandemia COVID-19 veio mostrar-nos isto. Os TRAgs vieram oferecer maior controlo dos surtos, devido à maior acessibilidade e sustentabilidade. Com a ajuda dos TRAg, pelo facto de serem mais económicos, conseguiu-se tornar o rastreio da doença acessível a mais população. A possibilidade de ter resultados na hora, trouxe também mais eficácia no controlo e gestão de surtos, pois permitia o isolamento dos indivíduos contaminados de forma mais rápida, evitando de forma mais eficaz a circulação do vírus, e, apesar do baixo nível de preparação técnica de alguns prestadores, o bom foi inimigo do ótimo, e os resultados alcançados foram excecionais!
Atualmente, ninguém coloca em causa a fiabilidade de um teste de gravidez, isto porque a metodologia utilizada neste tipo de testes com resultados qualitativos, é baseada numa reação ELISA ou imunoabsorção enzimática, um dos métodos mais específicos que existem pela natureza da ligação antigénio-anticorpo. Assim, nestes casos um resultado positivo não oferece dúvidas quanto à presença de uma gravidez, mas, um resultado negativo pode oferecer dúvidas, devido à sensibilidade da marca de testes utilizada.
A sensibilidade varia de marca para marca. Assim, na presença de um resultado negativo e perante um quadro clínico que indicie uma gravidez, pode recomendar-se a repetição do teste passado alguns dias e a uma hora do dia em que se perspetive um aumento da concentração do analito na amostra suficientemente alta para poder ser detetada pelo teste. Ou seja, a qualidade e fiabilidade deste tipo de testes depende de um conjunto de fatores, onde além da fiabilidade do teste em si, há que ter em conta um background que permita a quem interpreta os resultados do teste ter espírito suficientemente crítico, de forma a poder avaliar e validar, ou não, o resultado que o teste produz. Basicamente trata-se de aplicar aos testes rápidos, as mesmas regras que se aplicam na escolha e execução de um reagente tradicional, mas, de uma forma simplificada, porque a tecnologia o permite!
Os testes rápidos são fiáveis desde que cumpram com os requisitos exigidos pelos organismos regulamentares locais. Para confirmar se o teste que escolheu para o apoiar no seu dia-a-dia cumpre os requisitos basta consultar os organismos regulamentares, sendo no caso de Portugal, o Infarmed. Depois dentro destes requisitos há que selecionar o que se adequa mais à população a analisar. Se a população a analisar, for uma população presumivelmente doente, o mais comum na prática clínica convencional, estaremos perante amostras com concentrações de analito suficientemente altas para serem detetadas por testes de sensibilidade mais fraca, pelo que poderá optar por um teste mais económico. Mas, se a população a analisar for uma população presumivelmente saudável, como é o caso dos rastreios, check-ups e medicina ocupacional, dever-se-á optar por um teste de alta sensibilidade para evitar a ocorrência de resultados falso-negativos. Um resultado falso-negativo, num rastreio é o pior que pode acontecer. Significa que não se detetou ou preveniu doença ou comorbilidade, que é só, o objetivo principal deste tipo de procedimento.
No caso de técnicas quantitativas, onde se doseia a concentração de analito presente na amostra, deve adotar-se o mesmo raciocínio, mas, tendo em conta os limites de leitura inferior e superior.
Para ambos os casos, ter também sempre em atenção as substâncias interferentes e reações cruzadas que possam afetar cada marca de teste. Toda esta informação deve constar nos folhetos informativos dos kits de testes.
Com esta informação podemos acautelar qualquer resultado-falso que possa daí advir, ou no caso de a população a analisar ser afetada por algum dos interferentes, simplesmente concluir que deve optar por outra marca de testes ou método.
Uma vez tomada a opção, há que garantir que a equipa técnica que irá executar os testes tem o treino adequado, de acordo com as instruções do fabricante e a formação de base necessária, para avaliação do resultado em análise.
Ao realizar uma análise clínica, há que ter em conta diferentes fases da testagem. Ao realizar um teste rápido também se devem aplicar os mesmos princípios mas, de uma forma bastante mais fácil e simplificada, porque a tecnologia assim o permite, não colocando por isso em causa a segurança do resultado obtido.
As fases de testagem, são:
- Pré-analítica
- Analítica
- Pós-analítica
- Fase pré-analítica
É a fase em que identificamos e colhemos a amostra. É essencial que esta seja colhida e identificada de forma correta. Uma amostra com erros de identificação pode colocar em causa todo o processo, na medida em que se pode dar a troca resultados entre amostras. A colheita correta da amostra, e de acordo com os requisitos do analíto em análise e do fabricante do teste, é essencial para obtermos um resultado de excelência. Assim, é muito importante que quando opta por um determinado teste, garanta junto do seu fornecedor quais os requisitos de colheita que deverá ter em atenção para produzir um resultado fiável.
- Fase analítica
É a fase do teste propriamente dita. Onde se dispensa a amostra no dispositivo de teste, se adicionam os demais reagentes, se for caso disso, e se dá a reação entre os reagentes que se adicionaram, ou que já estão contidos no dispositivo de teste, e a amostra previamente colhida.
Desde que as instruções do fabricante sejam escrupulosamente cumpridas e os testes conservados de acordo com os requisitos do mesmo, o resultado final será fiável e de acordo com os parâmetros de qualidade previamente definidos pelos fabricantes e respetivas autoridades reguladoras. Mas ainda falta um passo…
- A fase pós-analítica
A última fase de teste, pode igualmente comprometer o rigor das fases anteriores. É aqui que se faz a leitura e o registo do resultado da reação, resultante da adição da amostra ao respetivo reagente. Mais uma vez, a correta interpretação do resultado do teste deve ser assegurada através de formação de base em ciências da vida e treino adequado.
O resultado, uma vez validado pelo técnico que certifica que foram cumpridos todos os requisitos técnicos e corretamente registado, deve em seguida ser validado por outro profissional de saúde, Médico ou Farmacêutico Especialista em Análises Clínicas, que de acordo com os resultados de controlo de qualidade e perfil da pessoa testada, utiliza toda a informação e conhecimento para tomar decisões. Dentro das decisões a tomar, a mais comum é a validação do resultado. É nesta fase e sob posse de todos os dados que se detetam possíveis falhas técnicas, de produto ou de amostra, pelo que também pode surgir daqui, e em consequência, um pedido de repetição do teste na mesma metodologia, ou numa metodologia diferente, a repetição do controlo de qualidade, ou a repetição da colheita.
Para que tudo isto funcione na perfeição, é essencial calibrar e executar controlo de qualidade! A calibração só se aplica nas técnicas quantitativas. Nos métodos qualitativos, que nos dão resultado positivo ou negativo, esse passo, não se aplica, apenas se aplica o controlo.
Os sistemas de testagem point of care, na generalidade e dependendo da tecnologia, trazem um sistema de calibração das técnicas integrado, ou através de chips ou de códigos de barras nos dispositivos de teste. Portanto, calibrar, de tão crucial que é para o bom desempenho dos dispositivos de teste, é um processo automático que representa uma garantia de segurança dada pelos fabricantes.
Relativamente ao controlo de qualidade, temos o controlo de qualidade interno e o externo. É crucial implementar este procedimento, para certificar se os resultados emitidos são acurados e precisos.
Fique atento às nossas próximas newsletters, onde falaremos de Controlo de Qualidade aplicados a sistemas de testes rápidos ou de Point-Of-Care comparação de resultados POCT vs Lab e análise custo benefício para o doente e sistemas de saúde.
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